Kaip gaminamas vaistas?

Yra tiek daug skirtingų vaistų, kurių spalva / forma (pvz., kapsulė, tabletė ar infuzija) ir kaina. Čia norėtume paaiškinti, kuo tai taip skiriasi? Kaip gaminamas vaistas?

Narkotikų tipai:

Gamybos proceso požiūriu: Vaistai gali būti skirstomi į:

1) mažos molekulinės medžiagos, dauguma rinkoje esančių vaistų yra mažos molekulinės medžiagos, o daugumą jų sudaro cheminiai objektai, todėl jie taip pat vadinami cheminiais vaistais

2) Makromolekuliniai vaistai: juos sintetina ląstelė, o tai dar vadinama biologiniais vaistais.

Kitu požiūriu, vaistas taip pat gali būti vadinamas:

1) Pradinis vaistas: kurį gamina novatoriai, nesvarbu, ar tai mažos molekulinės ar stambiamolekulinės medžiagos. Paprastai originaliam vaistui reikia 423 mokslininkų investicijų, 6587 klinikinių tyrimų, daugiau nei 7 milijonų valandų ir daugiau nei vieno milijardo JAV dolerių.

2) Generiniai vaistai: kai baigiasi patento apsaugos laikotarpis, kitų pagaminti vaistai vadinami generiniais vaistais.

Gamintojai: 

Dešimt geriausių pasaulio farmacijos įmonių: Pfizer Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott.

Geriausios su onkologija susijusios įmonės: Roche holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca.

Įžymios vaistų kompanijos Kinijoje: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma holding Co., Ltd, Harbin Pharmaceutical Group Holding Co. ect.

Vaisto gimimas:

1) Kas patvirtina naują vaistą į rinką?

Kinijoje tai yra CFDA: Kinijos maisto ir vaistų administracija.

JAV: tai JAV FDA; Europoje tai EMA, o Japonijoje – PMDA. JAV FDA yra pati autoritetingiausia ir galingiausia organizacija. Jie imtųsi greito žingsnio, proveržio, prioritetinės peržiūros ir pagreitinto patvirtinimo, kad paspartintų vaisto patvirtinimą pacientų labui.

2) Kiek naujų vaistų pagaminama kasmet? Pasak FDA, vidutiniškai patvirtinta apie 30 naujų vaistų. Paimkite, pavyzdžiui, onkologiją, susiję duomenys rodo, kad 1999–2013 m. FDA patvirtino 50 onkologijos. 2015 m. panaikinimo lauke patvirtinta 14 naujų vaistų, tais metais suima 31% visų naujų vaistų, o 2016 m. – 6, o tai sudaro 27% visų. Onkologijos tyrimai atrodo karščiausias pastarųjų metų tyrimo taškas.

3) Kiek laiko užtrunka naujo būgno gamybai? Paprastai 15 metų nuo idėjos iki aproduktas naudojimui.

4) Kiek kainuoja naujų vaistų moksliniai tyrimai ir plėtra? Vidutiniškai mažiausiai vienas milijardas.

5) Kiek pakopų būgnui nuo nulio? Apskritai, yra keturi etapai.

1: Vaistų atradimas paprastai trunka 5 metus. Įskaitant:

a) Pagrindiniai tyrimai

b) Tikslo identifikavimas,

c) Tikslinis patvirtinimas,

d) potencialaus kliento identifikavimas

e) potencialių klientų optimizavimas.

2: ikiklinikiniai tyrimai , vieneri metai .Įskaitant:

a) Literatūros tyrimai, įskaitant vaisto pavadinimą, nominacijos taisyklę ir kt.

b) Farmaciniai tyrimai, API proceso tyrimai, receptų išrašymo ir proceso tyrimai, cheminės struktūros ir sudėties patvirtinimo eksperimentai, būgno kokybės tyrimai, vaisto standarto instrukcijų rengimas, mėginių tyrimas, farmacinių pagalbinių medžiagų stabilumo eksperimentai, su pakavimo talpyklomis ir medžiagomis susiję eksperimentai ir kt.;

c) Farmakologijos ir toksikologijos tyrimai: bendrieji farmakologiniai eksperimentai, pagrindiniai farmakodinamikos eksperimentai, ūmaus toksiškumo testas, ilgalaikio toksiškumo bandymas, eksperimentinis alerginio, hemolizinio ir gleivinės dirginimo tyrimas, mutageniškumo testas, toksiškumo reprodukcijai bandymas, bandymas, toksiškumo bandymas, kancerogeninis toksiškumas farmakokinetikos eksperimentai su gyvūnais

3: Klinikiniai tyrimai: 7 metai, yra keturi klinikinio tyrimo etapai.

I etapas: pirmiausia bus atliekami eksperimentai su žmonėmis, siekiant išsiaiškinti, ar vaistas nekelia kritinės grėsmės žmogaus organizmui. Norėdami suprasti vaisto saugumą, vaisto toleravimą ir farmakokinetikos tyrimą, pateikite įrodymų, kad sudarytumėte dozavimo planą (pvz., kiek dozių per dieną, kiek kartų per dieną ir tt). Paprastai pakvies 20-100 sveikų savanorių. Nuo šio etapo mokslininkai žinos didžiausią dozę, kurią gali vartoti žmogaus organizmas.

II etapas: patikrinti vaisto poveikį, ar jis palengvina pacientų skausmą. Pagrindinis šio etapo uždavinys – išsiaiškinti saugią ir veiksmingą dozę, išsirinkti veiksmingus vaistus ir pašalinti nenaudingus ar didelio toksiškumo vaistus, išsiaiškinti tinkamą dozę, poveikio įvertinimą. Šiame etape eksperimentams bus paprašyta 100-500 pacientų, tuo pačiu metu paimkite etaloninę grupę.

III etapas: patikrinkite vaisto toleranciją, poveikį didesniam pacientų skaičiui, įvertinkite bendrą vaisto rizikos naudą ir pan. Eksperimento pacientams reikia 1000-5000. Mokslininkai turi pateikti statistinius duomenis apie šį etapą.

IV etapas: Vaisto stebėjimas po pateikimo į rinką. Stebėti nepageidaujamų reiškinių dažnį, vaisto poveikį susirgimų dažniui ir mirtingumui, kitus į klinikinius tyrimus neįtrauktus poveikius, palyginti panašių cheminių junginių gydomąjį poveikį, keisti naudojimo instrukciją, priimti sprendimą atšaukti vaistą ar ne.