Kuo skiriasi API ir FDF farmacijoje?

Farmacijos pramonėje galite išgirsti terminus „FDF“ ir „API“, dažnai vartojamus kalbant apie produktus. Mes tikrai suprantame tokio tipo žargoną, bet tikrai matome, kaip plačioji visuomenė jaustųsi priblokšta, žiūrėdama į tokius terminų sutrumpinimus. Šis straipsnis skirtas paaiškinti skirtumą tarp API ir FDF. Nuoroda atitinkamai reiškia „pagamintą vaisto formą“ ir „aktyvųjį farmacinį ingredientą“.

AtSandoo Pharma, mes galime būti labai profesionalūs farmacinių API ir tarpinių produktų srityje savo klientams, bet taip pat norime būti suprantami pasauliečiams ir likusiai visuomenei. Cheminių medžiagų gamybos pasaulis iš tiesų gali būti gana techniškas ir įtrauktas, tačiau tai nieko nereiškia, jei mūsų darbas yra toks neskaidrus, kad kelia painiavą.

Tokiu atveju mes naudosime šį straipsnį, norėdami aptarti skirtumą tarp FDF ir API ir kaip šios dvi farmacinės formulės proceso dalys yra tarpusavyje susijusios ir ką galime padaryti šioje srityje.

KAS YRA FDF?

Kaip minėta anksčiau, FDF reiškia gatavą vaisto formą ir reiškia faktinį galutinį vaisto produktą, kuris yra skirtas vartoti. FDF gali būti įvairių formų, įskaitant kietas tabletes ar kapsules, skystą tirpalą ar kitą tipą. FDF paprastai yra API kartu su įvairiais neaktyviais ingredientais.

Visi vaistai yra sudaryti iš dviejų pagrindinių komponentų: API, kuri yra pagrindinė sudedamoji dalis, ir pagalbinės medžiagos, kitos nei vaistas, kuris padeda tiekti vaistus į jūsų sistemą. Pagalbinės medžiagos yra chemiškai neaktyvios medžiagos, tokios kaip laktozė arba mineralinis aliejus, esantis tabletėse.

Nors neaktyvios medžiagos neatlieka jokio vaidmens, kad vaistas pagerintų savijautą, jos gali turėti šalutinį poveikį organizmui. Perskaitykite galimą šalutinį poveikį kitoje receptinių vaistų pakuotėje, kad sužinotumėte, kaip šie ingredientai gali jus paveikti.

Tokiu atveju, kai kitą kartą pamatysite „FDF“ kalbant apie vaistus, žinosite, kad šis terminas reiškia tiesiog fizinę vaisto formą, kuri buvo pagaminta parduoti bet kurioje vaistinėje, kurioje klientai apsiperka.

KAS YRA API?

Mes ką tik nurodėme API arba aktyvius farmacinius ingredientus, bet čia galime gauti daugiau informacijos. Aktyvus farmacinis ingredientas (API) yra bet kurio vaisto dalis, sukelianti numatytą poveikį. Kai kurie vaistai, pavyzdžiui, kombinuotas gydymas, turi daug veikliųjų medžiagų, skirtų skirtingiems simptomams gydyti arba veikti skirtingai.

Gamintojai taiko tam tikrus standartus, kad nustatytų, kokia stipri API yra kiekviename vaiste. Tačiau standartas gali labai skirtis nuo vieno prekės ženklo iki kito. Kiekvienas prekės ženklas gali naudoti skirtingus bandymo metodus, kurie gali turėti skirtingą stiprumą.

Visais atvejais FDA reikalauja, kad gamintojai įrodytų savo produktų veiksmingumą tiek realiame gyvenime, tiek laboratorinėmis sąlygomis.

API gamybą tradiciškai vykdo pačios farmacijos įmonės savo šalyse. Tačiau pastaraisiais metais daugelis korporacijų nusprendė siųsti gamybą į užsienį, kad sumažintų išlaidas. Tai sukėlė reikšmingų šių vaistų reguliavimo pokyčių, buvo nustatytos griežtesnės gairės ir patikrinimai.

Nors daugelis farmacijos įmonių yra įsikūrusios JAV ir Anglijoje, dauguma API gamintojų yra užsienyje. Didžiausi yra Azijoje, ypač Indijoje ir Kinijoje.

Vis daugiau įmonių naudojasi išorės paslaugomis, kad sumažintų brangios įrangos, darbuotojų ir infrastruktūros išlaidas. Nors tai padėjo jų pelningumui, vis dar kyla susirūpinimas dėl šių užsienyje gaminamų API kokybės.

REGLAMENTAS

API kokybė turi didelę įtaką vaistų veiksmingumui (norimo rezultato) ir saugumui. Prastai pagamintos arba pažeistos API buvo susijusios su rimtomis problemomis, tokiomis kaip ligos ar mirtis.

Net ir užsakomųjų paslaugų atveju API taikomos griežtos taisyklės ir šalies, į kurią jos siunčiamos, priežiūra. Pavyzdžiui, užjūrio API gamybos įmonės vis dar tikrinamos JAV maisto ir vaistų administracijos.

Kaip rodo API kūrimas, farmacijos pramonė sparčiai keičiasi. Įmonės nebeatlaiko kiekvieno vaistų gamybos proceso žingsnio. Viena įmonė kūrė API, pastatė kapsulę ir pakavo vaistą, bet nebe.

Reaguodamos į tai, už pacientų ir visuomenės saugumą atsakingos valdymo institucijos pradėjo intensyvius patikrinimus, siekdamos užtikrinti vaistų kokybę ir užkirsti kelią defektams. Pažeidus bet kurį iš šių nustatytų standartų, šių gamintojų farmacijos įmonėms gali būti skirtos baudos arba labai brangus atšaukimas.

KĄ MES DAROME?

Mes Sandoo Pharma, plėtojame daug artimų partnerių gamintojų, įskaitant tyrimų ir plėtros (MTEP) centrus ir GMP/FDA gamybos įrenginius. Galime pasiūlyti API ir tarpinius produktus kartu su dokumentais, tokiais kaip CMC ir DMF profiliai.

Beveik 14 metų patirtis tiekiant vaistus ir chemines medžiagas Europos, Azijos ir Šiaurės Amerikos klientams daro „Sandoo“ patikimu partneriu, kuris numato klientų poreikius. Pagrindinis mūsų įmonės tikslas – kad farmacijos įmonės MTEP ir gamybos procese netrūktų žaliavų, kad farmacijos įmonės galėtų efektyviai ir ekonomiškai kurti ir gaminti vaistus žmonių visuomenės labui.

Bendradarbiavimas, diskusija, plėtra suSandoo Pharma. Esame čia dėl tavęs. Jei jus domina mūsų produktai, plsSusisiekite su mumis.