API gamybos perkėlimas iš išorės – ar būtinas griežtas reglamentavimas ir kokybės patikros?

Štai tiek daug ligų, kuriomis šiomis valandomis veikia žmonių populiacija, taip pat daugybė vaistų, kuriais galima gydyti šias ligas. Bet koks vaistas, skirtas ligai ar jos simptomams gydyti, yra pagamintas iš 2 pagrindinių ingredientų.

Viena iš sudedamųjų dalių yra pagrindinė sudedamoji dalis, kurią reikia skirti norint pasiekti norimų rezultatų, o kita sudedamoji dalis yra pagalbinė medžiaga, padedanti pagrindiniam ingredientui patekti į mūsų sistemą. Įprastos pagalbinės medžiagos yra mineralinės alyvos arba laktozė ir jos lieka chemiškai neaktyvios bet kuriame vaiste.

Pagrindinė sudedamoji dalis vadinama API arba aktyvia farmacine medžiaga. Bet kuriame vaistų derinyje gali būti viena API arba kelios. Tinkamo stiprumo ir stiprumo vaisto gamyba yra būtina bet kuriai farmacijos organizacijai, nes šiuos veiksnius griežtai reglamentuoja FDA ir juos stebi labai griežti kokybės kontrolės parametrai.

Sandoo Pharmaceuticalsiš Kinijos turi gerą vardą farmacijos pramonėje. Ši farmacijos organizacija yra vertinama kaip labai gerai žinoma API gamintoja ir turi mokslinių tyrimų ir plėtros įrenginius, kurie yra visiškai aprūpinti modernia farmacijos įranga. Aukšto lygio kokybės ir vientisumo palaikymas savo gamybos linijoje yra pagrindas, kuriuo remdamasi ši organizacija siekia teikti pasauliui pažangius farmacijos sprendimus.

Kaip mes to išmokomeAPIyra veiksminga bet kurio vaisto dalis, kurią reikia skirti tam tikrai organizmo ligai gydyti. Norėdami geriau suprasti terminologiją, paimkime labai įprasto vaisto, kurį mes visi vartojome kelis kartus per savo gyvenimą, pavyzdį – Paracetamolį.

Vien tik paracetamolis nesudaro stabilaus vaisto, kurį galima uždaryti kapsulėje, supakuoti, išsiųsti ir laikyti. Kiekvienam vaistui reikia nešiklio, kuris lieka neaktyvus vaiste. Kai kurios pernešančios medžiagos gali suteikti vaistui tūrio, o kitos pridedamos, kad pakeistų skonį. Tačiau tai yra pagrindinis ingredientas paracetamolis, kuris bus tiekiamas į organizmą, kad sumažintų uždegimą ir karščiavimą.

Todėl paracetamolis yra vaisto Paracetamolis API. Tačiau kai kurie vaistai gali turėti ne tą patį pavadinimą kaip jų API sudedamoji dalis. Pavyzdžiui, API acetilsalicilo rūgštis randama vaiste Aspirine.

Ankstyvaisiais laikais farmacijos pramonė buvo atsakinga už įvairių vaistų tyrimus, API gamybą ir vaistų gamybą bei platinimą visame pasaulyje.

Šiais laikais scenarijus labai pasikeitė. API gamintojai dabar yra įsikūrę darbui imliose šalyse, pvz., Kinijoje, kur lengviau steigti dideles gamyklas, o mažesnės darbo sąnaudos padeda sumažinti ir gamybos sąnaudas.

Kadangi Kinija taip pat yra daugumos API gamybos žaliavų šaltinis, ji yra daugumos API gamybos įmonių visame pasaulyje centras.

API gamyba yra kelių etapų procesas, o dauguma API yra gaminami kaip milteliai, kurie vėliau parduodami įvairiems tarptautiniams vaistų gamintojams, kurie prideda pagalbinės medžiagos, kad būtų sukurta stabili vaisto forma, kurią galima supakuoti ir parduoti.

Kadangi API yra pagrindinė vaisto sudedamoji dalis, kuri gali pakeisti bet kurio vaisto veiksmingumą ir saugos parametrus, būtina išlaikyti griežtą kokybę. Štai kodėl FDA taiko daug reglamentų, susijusių su bet kurio vaisto API sudedamųjų dalių gamyba.

Be to, API gamintojas paprastai nėra toje pačioje šalyje kaip farmacijos organizacija. Tai būtina norint sumažinti išlaidas. Dėl to dar labiau būtina griežtai tikrinti API gamybos kokybės kontrolę.

API turi išlaikyti kokybės patikras dviem pagrindiniais lygiais:

1. Šalyje, kurioje jis pagamintas.

2. Šalyje, kurioje gaminami vaistai ir parduodami galutiniams vartotojams.

Štai kodėl API gamintojas turi organizuoti trečiosios šalies auditą, kurio sertifikatas patvirtina, kad gaminant API pramoninėje sąrangoje laikomasi visų pramonės standartų.

Jei įmonei nepavyksta atlikti patikrinimo, ji įspėjama, o visi reikalai su vaistų gamintojais laikinai sustabdomi, kol bus atlikti pakartotiniai patikrinimai. Tai daroma siekiant užtikrinti, kad visos API būtų saugios naudoti žmonėms, o vartojimas neturėtų sukelti jokių neigiamų padarinių, galinčių sukelti rimtą ligą ir kai kuriais atvejais net mirtį.

Yra kelių lygių pagamintų API partijų patikros:

• Pirmiausia jį ištirs paties API gamintojo laboratorija.

• Antra, trečiosios šalies laboratorija atliks pagamintos API saugos ir kokybės parametrų patikrą.

• Trečia, vaistų gamintojas arba farmacijos įmonė išbandys API prieš prekybą.

• Galiausiai, daugelis partijų taip pat bus išbandytos ligoninėse, kuriose vaistas bus išrašytas galutiniams vartotojams.

• Produktų kategorijos, kurioms taikoma API reguliavimo kontrolė, yra šios:

• Bendrieji produktai su nuodais arba be jų.

• Nauji vaistiniai preparatai.

Sveikatos papildams, veterinariniams produktams, biotechnologiniams produktams ir tradiciniams produktams API nekontroliuoja.

Tai yra terminas, kurio turi laikytis dauguma API gamintojų. Tai yra tarptautiniu mastu pripažinti standartai, leidžiantys gaminti saugią API vaistų gamybai. Kiekvienoje šalyje yra nustatytas taisyklių rinkinys, kuriame yra visos gairės, kurių API gamintojas privalo laikytis kaip GMP dalį.

Jei norime užtikrinti, kad farmacijos pramonėje gaminami vaistai yra saugūs vartoti žmonėms, būtina rasti patikimą API gamintoją, kuris labai griežtai laikosi GMP. Kai kurie parametrai, galintys nulemti API tiekėjų reputaciją, yra šie:

• Atlikus asmens patikrinimą, turėtų būti galima atskleisti visas gamybos procesų spragas, apyvartą, gamintojo pajėgumus ir ankstesnę klientų istoriją.

• Kokybės parametrų įrašų tikrinimas perkant žaliavas, gaminant API, sandėliuojant ir pakuojant API ingredientą.

• Taip pat patvirtinkite, ar API tiekėjas yra pasirengęs prisiimti atsakomybę už nesėkmingą kokybės patikrinimą, ar ne.

• Jų pasirengimas sukurti API per tam tikrą laikotarpį daug pasako apie jų, kaip API gamintojo, veiksmingumą.

API yra esminė šiuolaikinio vaistų gamybos proceso dalis, todėl kaštų mažinimas neturėtų būti vienintelis kriterijus, kuris gali būti taikomas gaminant veikliąją farmacinę medžiagą, nes tai gali neigiamai paveikti žmonių sveikatą, jei griežtai nesilaikoma aukščiau nurodytų taisyklių ir praktikos.

Šiuo metu žmonių populiaciją paveikia labai daug ligų, taip pat daugybė vaistų, kuriais galima gydyti šias ligas. Bet koks vaistas, skirtas ligai ar jos simptomams gydyti, yra pagamintas iš 2 pagrindinių ingredientų.

Viena iš sudedamųjų dalių yra pagrindinė sudedamoji dalis, kurią reikia skirti norint pasiekti norimų rezultatų, o kita sudedamoji dalis yra pagalbinė medžiaga, padedanti pagrindiniam ingredientui patekti į mūsų sistemą. Įprastos pagalbinės medžiagos yra mineralinės alyvos arba laktozė ir jos lieka chemiškai neaktyvios bet kuriame vaiste.

Pagrindinė sudedamoji dalis vadinama API arba aktyvia farmacine medžiaga. Bet kuriame vaistų derinyje gali būti viena API arba kelios. Tinkamo stiprumo ir stiprumo vaisto gamyba yra būtina bet kuriai farmacijos organizacijai, nes šiuos veiksnius griežtai reglamentuoja FDA ir juos stebi labai griežti kokybės kontrolės parametrai.

Sandoo Pharmaceuticals iš Kinijos turi gerą vardą farmacijos pramonėje. Ši farmacijos organizacija yra vertinama kaip labai gerai žinoma API gamintoja ir turi mokslinių tyrimų ir plėtros įrenginius, kurie yra visiškai aprūpinti modernia farmacijos įranga. Aukšto lygio kokybės ir vientisumo palaikymas savo gamybos linijoje yra pagrindas, kuriuo remdamasi ši organizacija siekia teikti pasauliui pažangius farmacijos sprendimus.

Kaip sužinojome, API yra veiksminga bet kurio vaisto dalis, kurią reikia skirti tam, kad būtų išgydoma tam tikra organizmo liga. Norėdami geriau suprasti terminologiją, paimkime labai įprasto vaisto, kurį mes visi vartojome kelis kartus per savo gyvenimą, pavyzdį – Paracetamolį.

Vien tik paracetamolis nesudaro stabilaus vaisto, kurį galima uždaryti kapsulėje, supakuoti, išsiųsti ir laikyti. Kiekvienam vaistui reikia nešiklio, kuris lieka neaktyvus vaiste. Kai kurios pernešančios medžiagos gali suteikti vaistui tūrio, o kitos pridedamos, kad pakeistų skonį. Tačiau tai yra pagrindinis ingredientas paracetamolis, kuris bus tiekiamas į organizmą, kad sumažintų uždegimą ir karščiavimą.

Todėl paracetamolis yra vaisto Paracetamolis API. Tačiau kai kurie vaistai gali turėti ne tą patį pavadinimą kaip jų API sudedamoji dalis. Pavyzdžiui, API acetilsalicilo rūgštis randama vaiste Aspirine.

Ankstyvaisiais laikais farmacijos pramonė buvo atsakinga už įvairių vaistų tyrimus, API gamybą ir vaistų gamybą bei platinimą visame pasaulyje.

Šiais laikais scenarijus labai pasikeitė. API gamintojai dabar yra įsikūrę darbui imliose šalyse, pvz., Kinijoje, kur lengviau steigti dideles gamyklas, o mažesnės darbo sąnaudos padeda sumažinti ir gamybos sąnaudas.

Kadangi Kinija taip pat yra daugumos API gamybos žaliavų šaltinis, ji yra daugumos API gamybos įmonių visame pasaulyje centras.

API gamyba yra kelių etapų procesas, o dauguma API yra gaminami kaip milteliai, kurie vėliau parduodami įvairiems tarptautiniams vaistų gamintojams, kurie prideda pagalbinės medžiagos, kad būtų sukurta stabili vaisto forma, kurią galima supakuoti ir parduoti.

Kadangi API yra pagrindinė vaisto sudedamoji dalis, kuri gali pakeisti bet kurio vaisto veiksmingumą ir saugos parametrus, būtina išlaikyti griežtą kokybę. Štai kodėl FDA taiko daug reglamentų, susijusių su bet kurio vaisto API sudedamųjų dalių gamyba.

Be to, API gamintojas paprastai nėra toje pačioje šalyje kaip farmacijos organizacija. Tai būtina norint sumažinti išlaidas. Dėl to dar labiau būtina griežtai tikrinti API gamybos kokybės kontrolę.

API turi išlaikyti kokybės patikras dviem pagrindiniais lygiais:

1. Šalyje, kurioje jis pagamintas.

2. Šalyje, kurioje vaistai gaminami ir parduodami galutiniams vartotojams.

Štai kodėl API gamintojas turi organizuoti trečiosios šalies auditą, kurio sertifikatas patvirtina, kad gaminant API pramoninėje sąrangoje laikomasi visų pramonės standartų.

Jei įmonei nepavyksta atlikti patikrinimo, ji įspėjama, o visi reikalai su vaistų gamintojais laikinai sustabdomi, kol bus atlikti pakartotiniai patikrinimai. Tai daroma siekiant užtikrinti, kad visos API būtų saugios naudoti žmonėms, o vartojimas neturėtų sukelti jokių neigiamų padarinių, galinčių sukelti rimtą ligą ir kai kuriais atvejais net mirtį.

Yra kelių lygių pagamintų API partijų patikros:

• Pirmiausia jį ištirs paties API gamintojo laboratorija.

• Antra, trečiosios šalies laboratorija atliks pagamintos API saugos ir kokybės parametrų patikrą.

• Trečia, vaistų gamintojas arba farmacijos įmonė išbandys API prieš prekybą.

• Galiausiai, daugelis partijų taip pat bus išbandytos ligoninėse, kuriose vaistas bus išrašytas galutiniams vartotojams.

• Produktų kategorijos, kurioms taikoma API reguliavimo kontrolė, yra šios:

• Bendrieji produktai su nuodais arba be jų.

• Nauji vaistiniai preparatai.

Sveikatos papildams, veterinariniams produktams, biotechnologiniams produktams ir tradiciniams produktams API nekontroliuoja.

Tai yra terminas, kurio turi laikytis dauguma API gamintojų. Tai yra tarptautiniu mastu pripažinti standartai, leidžiantys gaminti saugią API vaistų gamybai. Kiekvienoje šalyje yra nustatytas taisyklių rinkinys, kuriame yra visos gairės, kurių API gamintojas privalo laikytis kaip GMP dalį.

Jei norime užtikrinti, kad farmacijos pramonėje gaminami vaistai yra saugūs vartoti žmonėms, būtina rasti patikimą API gamintoją, kuris labai griežtai laikosi GMP. Kai kurie parametrai, galintys nulemti API tiekėjų reputaciją, yra šie:

• Atlikus asmens patikrinimą, turėtų būti galima atskleisti visas gamybos procesų spragas, apyvartą, gamintojo pajėgumus ir ankstesnę klientų istoriją.

• Kokybės parametrų įrašų tikrinimas perkant žaliavas, gaminant API, sandėliuojant ir pakuojant API ingredientą.

• Taip pat patvirtinkite, ar API tiekėjas yra pasirengęs prisiimti atsakomybę už nesėkmingą kokybės patikrinimą, ar ne.

• Jų pasirengimas sukurti API per tam tikrą laikotarpį daug pasako apie jų, kaip API gamintojo, veiksmingumą.

API yra esminė šiuolaikinio vaistų gamybos proceso dalis, todėl kaštų mažinimas neturėtų būti vienintelis kriterijus, kuris gali būti taikomas gaminant veikliąją farmacinę medžiagą, nes tai gali neigiamai paveikti žmonių sveikatą, jei griežtai nesilaikoma aukščiau nurodytų taisyklių ir praktikos.