FDA patvirtino lorlatinibą ALK teigiamo metastazavusio NSCLC antros arba trečios eilės gydymui

2018 m. lapkričio 2 d. Maisto ir vaistų administracija suteikė pagreitintą patvirtinimąlorlatinibasasas(LORBRENA, Pfizer, Inc.) pacientams, sergantiems anaplastinės limfomos kinazės (ALK) teigiamu metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kurių liga progresavo vartojant krizotinibą ir bent vieną kitą ALK inhibitorių, skirtą metastazavusiai ligai gydyti arba kurių liga progresavo. alektinibą arba ceritinibą kaip pirmąjį ALK inhibitorių gydymą metastazavusioms ligoms gydyti.

Patvirtinimas buvo pagrįstas 215 pacientų, sergančių ALK teigiamu metastazavusiu NSCLC, pogrupiu, anksčiau gydytų vienu ar daugiau ALK kinazės inhibitorių, įtrauktų į neatsitiktinių imčių, dozės nustatymo ir aktyvumo įvertinimo, kelių kohortų daugiacentrį tyrimą (tyrimas B7461001; NCT01970865). ). Pagrindinės veiksmingumo priemonės buvo bendras atsako dažnis (ORR) ir intrakranijinis ORR pagal RECIST 1.1, kuriuos įvertino nepriklausomas centrinis peržiūros komitetas.

ORR buvo 48 % (95 % PI: 42, 55), 4 % buvo visiškas ir 44 % dalinis atsakas. Apskaičiuota vidutinė atsako trukmė buvo 12,5 mėnesio (95 % PI: 8,4, 23,7). Intrakranijinis ORR 89 pacientams, turintiems išmatuojamų CNS pažeidimų pagal RECIST 1.1, buvo 60 % (95 % PI: 49, 70), 21 % visiškas ir 38 % dalinis atsakas. Apytikslė atsako trukmės mediana buvo 19,5 mėnesio (95 % PI: 12,4, nepasiekta).

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥20%) pacientams, vartojantiemslorlatinibasasasbuvo edema, periferinė neuropatija, pažinimo sutrikimai, dusulys, nuovargis, svorio padidėjimas, artralgija, nuotaikos poveikis ir viduriavimas. Dažniausi laboratorinių tyrimų nukrypimai buvo hipercholesterolemija ir hipertrigliceridemija.

Rekomenduojamaslorlatinibasasasdozė yra 100 mg per burną vieną kartą per parą.

Peržiūrėkite visą LORBRENA skyrimo informaciją.

Ši indikacija patvirtinta pagreitintu patvirtinimu, remiantis naviko atsako dažniu ir atsako trukme. Nuolatinis šios indikacijos patvirtinimas gali priklausyti nuo klinikinės naudos patikrinimo ir aprašymo patvirtinamajame tyrime. FDA suteikė šiai paraiškai prioritetinę peržiūrą ir suteikė proveržio terapijos paskyrimą šiai plėtros programai. FDA pagreitintos programos yra aprašytos Gairėse pramonei: pagreitintos programos rimtoms būklėms – narkotikams ir biologinėms ligoms.

Sveikatos priežiūros specialistai turėtų pranešti apie visus rimtus nepageidaujamus reiškinius, kurie, kaip įtariama, yra susiję su bet kurio vaisto ir prietaiso vartojimu, FDA MedWatch pranešimų sistemai arba skambinti numeriu 1-800-FDA-1088.

Stebėkite Onkologijos kompetencijos centrą „Twitter“ @FDAOncologyExternal Link Atsakomybės apribojimas.

Peržiūrėkite naujausius patvirtinimus OCE podcast'e, Drug Information Soundcast in Clinical Oncology (D.I.S.C.O.).