Viskas, ką reikia žinoti apie veikliąsias farmacines sudedamąsias dalis (API in Pharma)

Sandoo, kaip profesionalasAPI gamintojas Kinijoje, mes gaminame platų aktyvių farmacinių ingredientų asortimentą, kuris gali būti naudojamas įvairių paskirčių vaistų gamyboje. Mūsų produktai gaminami laikantis griežtų procedūrų ir cGMP (dabartinės geros gamybos praktikos). Be to, mes taip pat galime pritaikyti naujus farmacinius junginius naujiems vaistams.

Turinys

API farmacijoje

Dažni klausimai apie API

API gamyba

Farmacijos pramonės reglamentai

API farmacijoje

API, kaip ir veiklioji farmacinė medžiaga, reiškia vaisto veikliąją medžiagą. Vaistų gamybos procese API vaidina svarbų vaidmenį ir veikia kaip tikras farmacinis agentas vaiste.

Pavyzdžiui, olopatadino hidrochloridas yra vaistas, vartojamas alerginio konjunktyvito ir alerginio rinito (šienligės) simptomams mažinti. Olopatadino hidrochloride naudojamos API (Isoxepac cas Nr. 55453-87-7 ir (3-dimetilaminopropil)trifenilfosfonio bromo hidrobromidas, cas Nr. 27710-82-3) yra veikliosios medžiagos, kurios yra antialerginės.

Tačiau verta paminėti, kad pacientas negali paimti API tiesiogiai. API yra tik veiklioji vaisto sudedamoji dalis ir negali būti naudojama kaip vaistas. Tik tada, kai API yra perdirbama į farmacinį preparatą, ji gali tapti vaistu klinikiniam naudojimui.

Dažni klausimai

Kuo skiriasi API ir tarpiniai produktai?

Tarpinis produktas yra cheminis junginys, gaunamas gaminant API. Tarpiniai produktai yra būtini ir būtini API sintezėje ir gamyboje. Gaminant API, tarpiniai produktai yra pagrindiniai ankstesnių procesų produktai.

Kaip gaminamas API farmacijoje?

API gamybos procese galime būti supainioti dėl kelių sąvokų, tokių kaip žaliava, tarpiniai produktai ir API. Koks skirtumas? Žaliavos yra cheminiai junginiai, naudojami kaip API gamybos pagrindas. Vykstant sudėtingoms reakcijoms dideliame mūsų gamyklos reaktoriuje, žaliavos perdirbamos į API. Cheminis junginys, kuris iš žaliavos tampa API, yra tarpinis produktas. Kiekviena mūsų gaminama API gamyboje pereina per daugybę tarpinių produktų. Nuo žaliavos iki API cheminis junginys nuolat valomas, kol pasiekia aukštą grynumo laipsnį. Galiausiai gaminamos API.

Be to, bet kokia API turi būti gaminama pagal cGMP (dabartinė geroji gamybos praktika) ir platinama pagal GDP (gera platinimo praktika) vaistams.

Kur kuriamos API?

Didžiausi API gamintojai yra Azijoje, ypač Kinijoje ir Indijoje.

Bendras Kinijos API pramonės mastas yra didelis. Duomenys rodo, kad Kinija yra didžiausia API gamintoja ir eksportuotoja, gaminanti daugiau nei 1500 API ir tarpinių produktų. Kinijoje yra nacionalinės API gamybos bazės. Nuolat tobulindami Kinijos API įmones gamybos technologijos, masto ir kokybės požiūriu, Kinijos API gamintojai ateityje darys tolesnę pažangą tarptautinėje rinkoje.

API gamyba

API paprastai gaminamos naudojant biologinius ir cheminius procesus. Sparčiai vystantis farmacijos pramonei, API gamintojų vaidmuo farmacijos rinkoje nuolat keičiasi. Todėl API gamyboje naudojami įrenginiai ir technologijos taip pat atnaujinamos, kad prisitaikytų prie pramonės pokyčių.

Įprastos API gamybos technologijos

cheminė sintezė

Cheminė sintetinė API reiškia API gamybos metodą, kai įvairios cheminės žaliavos pramoninėje gamyboje gali gauti tam tikro efektyvumo produktus per cheminę reakciją tam tikromis sąlygomis. Tada kristalizacijos, džiovinimo ir kitų procesų metu pagamintos API gali pasiekti įvairius vaisto indeksus.

Fermentacija

Fermentacija taip pat yra vienas iš svarbių API gamybos procesų būdų, ypač antibiotikų API, tokių kaip penicilinai ir cefalosporinai, kurie paprastai gaunami per pusiau sintezę fermentacijos ir cheminės sintezės būdu.

Pirma, pagrindinė tikslinio junginio struktūra, tokia kaip penicilinui būdinga 3-laktaminė struktūra, buvo gauta biologinės fermentacijos būdu, o tada galutinis tikslinis junginys buvo gautas struktūriniu modifikavimu. Galiausiai jis rafinuojamas ir perkristalizuojamas, kad būtų gautas galutinis API produktas. Fermentacijos procese paprastai reikia paruošti auginimo terpę, apdoroti tirpinimo puodą, pasėti, fermentuoti, sulaužyti sieneles, filtruoti, nusodinti, centrifuguoti, džiovinti ir kitus procesus.

sterilizacija

Panašiai kaip ir sterilūs preparatai, sterili API taip pat skirstoma į sterilų API su galutine sterilizacija ir nesterilią API su galutine sterilizacija. Tačiau, kadangi dauguma API yra jautrūs aukštai temperatūrai, didelei drėgmei, aukštam slėgiui, spinduliuotei ir kt., priimama nedaug sterilių API su galutine sterilizacija.

Šiuo metu negalutinis sterilaus API sterilizavimas paprastai derinamas su paskutinio produkto etapo ir sterilizavimo proceso rafinavimu arba sūdymu, o galutinis produktas yra sterilus išankstiniu filtravimu ir dviejų pakopų 0,22 um sterilizavimo filtravimu. Sterilus API produktas paprastai gaunamas kristalizuojant, liofilizuojant arba džiovinant filtruotą tirpalą po sterilizavimo.

Palyginti su nesteriliu API, gaminant sterilų API reikia ne tik atkreipti dėmesį į cheminių kokybės rodiklių, tokių kaip priemaišos ir produkto fizinės bei cheminės savybės, reikalavimus, bet ir atkreipti dėmesį į sterilumo garantiją. produktas nuo proceso projektavimo pradžios. Todėl sterilios API gamybai keliami aukštesni reikalavimai aplinkai ir įrangai.

gyvūnų ir augalų gavyba

Gamta yra natūralių junginių lobynas. Gyvūnai ar augalai per savo medžiagų apykaitą gamina daug junginių, kurie šiuo metu negali būti susintetinti, tačiau yra labai svarbūs ligoms gydyti. Todėl gyvūnų ir augalų gavyba yra svarbus būdas gauti tikslinius junginius, taip pat vienas iš pagrindinių būdų gaminti API.

API gamybos charakteristikos

Tai dažnai apima sudėtingus cheminius ir (arba) biologinius procesus.

Jame yra sudėtingesnis tarpinis valdymo procesas.

Šalutiniai produktai dažnai susidaro gamybos proceso metu, todėl paprastai reikalingi gryninimo procesai.

Skirtingoms reakcijoms kartais naudojamos skirtingos gamybos įrangos rūšys.

Tas pats aparatas kartais gali būti naudojamas skirtingoms reakcijoms.

Vis didėja automatizavimo laipsnis, didėja automatinių gamybos įrenginių ir įrangos pritaikymas bei procesų analizės technologija.

Kai kurių cheminių ir biologinių reakcijų mechanizmas nėra visiškai suprantamas.

Labiau tikėtina, kad užteršimas atsiranda dėl įrangoje esančios medžiagos irimo, kuri proceso metu gali būti pernešta į kitą įrangą.

Reglamentas

Kaip pagrindinės vaistų medžiagos, veikliosios farmacinės medžiagos (API) vaidina svarbų vaidmenį gaminant vaistus farmacijos pramonėje. API kokybė ir stabilumas yra esminiai veiksniai, lemiantys bendrą medicinos produktų kokybę, saugą ir veiksmingumą. Todėl veikliosioms farmacinėms sudedamosioms dalims taikomi griežti reguliavimo reikalavimai, kurių turi griežtai laikytis visi API gamintojai.

Įvairiose šalyse taikomi skirtingi API reglamentai. Grubiai tariant, šį laikotarpį galime apibūdinti kaip vieną iš „dvigubo standarto“ reguliavimo reikalavimų API gamintojui: lygis, kurio reikalauja JAV FDA ir tas, kurio reikalauja likęs pasaulis. Gamintojo gaminamos API turi atitikti cGMP (Current Good Manufactuing Practices) reikalavimus ir reguliavimo standartus toje vietoje, kur API parduodamos.

Pavyzdžiui, JAV vaistų gamyboje naudojamos API turi atitikti visus FDA (JAV maisto ir vaistų administracijos) reikalavimus.

Be to, farmacijos pramonė yra glaudžiai susijusi su žmonių sveikata ir gyvenimo kokybe. Tai reiškia, kad kiekvienas medicinos produktų gamybos žingsnis yra labai svarbus, o vaistų gamintojai turi griežtai laikytis ribojančių reikalavimų farmacijos pramonėje.

„Sandoo“, profesionalus API gamintojas Kinijoje, yra pasiryžęs gaminti aukštos kokybės aktyvius farmacinius ingredientus (API), griežtai laikantis ribojančių standartų ir reikalavimų farmacijos pramonėje nuo tada, kai įkūrėme. Mes teikiame platų API asortimentą, kad patenkintume įvairius klientų poreikius.

Susiję straipsniai:

Kas yra veiklioji farmacinė medžiaga (API in pharma)?

Kaip gaminamas aktyvusis farmacinis ingredientas (API)?

Kuo skiriasi API ir FDF farmacijoje?