> žinios > Pramonės naujienos

API gamybos išorė – ar būtinas griežtas reguliavimas ir kokybės patikros?

2022-06-17

API turi išlaikyti kokybės patikras dviem pagrindiniais lygiais:

Šalyje, kurioje jis pagamintas.

Šalyje, kurioje gaminami vaistai ir parduodami galutiniams vartotojams.

Štai kodėl API gamintojas turi organizuoti trečiosios šalies auditą, kurio sertifikatas patvirtina, kad gaminant API pramoninėje sąrangoje laikomasi visų pramonės standartų.

Jei įmonei nepavyksta atlikti patikrinimo, jai įspėjama, o visi reikalai su vaistų gamintojais laikinai sustabdomi, kol bus atlikti pakartotiniai patikrinimai. Tai daroma siekiant užtikrinti, kad visos API būtų saugios naudoti žmonėms, o vartojimas neturėtų sukelti jokių neigiamų padarinių, galinčių sukelti rimtą ligą ir kai kuriais atvejais net mirtį.

Yra kelių lygių pagamintų API partijų patikros:

Pirmiausia jį ištirs pati API gamintojo laboratorija.

Antra, trečiosios šalies laboratorija atliks pagamintos API saugos ir kokybės parametrų patikrinimą.

Trečia, vaistų gamintojas arba farmacijos įmonė išbandys API prieš prekybą.

Galiausiai, daugelis partijų taip pat bus išbandytos ligoninėse, kuriose vaistas bus išrašytas galutiniams vartotojams.

Produktų kategorijos, kurioms taikoma API reguliavimo kontrolė, yra šios:

Bendrieji produktai su nuodais arba be jų.

Nauji vaistiniai preparatai.

Sveikatos papildams, veterinariniams produktams, biotechnologiniams produktams ir tradiciniams produktams API nekontroliuoja.

Gera gamybos praktika

Tai yra terminas, kurio turi laikytis dauguma API gamintojų. Tai yra tarptautiniu mastu pripažinti standartai, leidžiantys gaminti saugią API vaistų gamybai. Kiekvienoje šalyje yra nustatytas taisyklių rinkinys, kuriame yra visos gairės, kurių API gamintojas privalo laikytis kaip GMP dalį.

Jei norime užtikrinti, kad farmacijos pramonėje gaminami vaistai yra saugūs vartoti žmonėms, būtina rasti patikimą API gamintoją, kuris labai griežtai laikosi GMP. Kai kurie parametrai, galintys nulemti API tiekėjų reputaciją, yra šie:

Atlikus asmens patikrinimą, turėtų būti galima atskleisti visas jų gamybos procesų spragas, apyvartą, gamintojo pajėgumus ir ankstesnę klientų istoriją.

Kokybės parametrų įrašų tikrinimas perkant žaliavas, gaminant API, sandėliuojant ir pakuojant API ingredientą.

Taip pat patvirtinkite, ar API tiekėjas yra pasirengęs prisiimti atsakomybę už nesėkmingą kokybės patikrinimą, ar ne.

Jų pasirengimas gaminti API per tam tikrą laikotarpį daug kalba apie jų, kaip API gamintojo, veiksmingumą.

API yra esminė šiuolaikinio vaistų gamybos proceso dalis, todėl kaštų mažinimas neturėtų būti vienintelis kriterijus, kurį galima taikyti gaminant veikliąją farmacinę medžiagą, nes tai gali neigiamai paveikti žmonių sveikatą, jei griežtai nesilaikoma aukščiau nurodytų taisyklių ir praktikos.

Ankstesnis:Kaip rasti geriausią Kinijos API gamintoją?

Kitas:Kiek žinote apie minociklino hidrochloridą?